أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عن موافقتها على استخدام درازالكس فاسبرو (daratumumab and hyaluronidase-fihj) كعلاج أحادي للمرضى البالغين المصابين بـ الورم النقوي المتعدد الكامن عالي الخطورة (HR-SMM) .
وبذلك يصبح درازالكس فاسبرو أول علاج، والوحيد حتى الآن، الذي يحصل على موافقة رسمية لعلاج هذه الفئة من المرضى.
نتائج دراسة AQUILA المحورية (المرحلة الثالثة)
استندت الموافقة إلى بيانات من دراسة AQUILA من المرحلة الثالثة، والتي قيّمت فعالية وسلامة درازالكس فاسبرو مقارنة بالمراقبة النشطة. ووفقاً لمعايير التشخيص الخاصة بـ الفريق الدولي العامل على الورم النقوي، أظهر العلاج:
تحسناً ملحوظاً في نقطة النهاية الأساسية: البقاء دون تطور المرض
تقليل خطر تطور المرض إلى الورم النقوي المتعدد النشط أو الوفاة بنسبة 51%
بعد متابعة متوسطة بلغت 65.2 شهراً، أظهرت النتائج ما يلي:
63.1% من المرضى الذين تلقوا درازالكس فاسبرو لم يتقدم لديهم المرض خلال خمس سنوات
مقارنة بـ 40.7% فقط في مجموعة المراقبة النشطة
معدل الاستجابة للعلاج كان أعلى بكثير لدى مجموعة درازالكس فاسبرو (63.4%)
مقابل 2.0% فقط لدى مجموعة المراقبة
كما تم تأخير الحاجة لبدء العلاج الأول للورم النقوي المتعدد في مجموعة الدواء الجديد (لم يُسجل زمن الوصول حتى الآن)، مقابل 50.2 شهراً في مجموعة المراقبة النشطة
تعليق الخبراء
قال الدكتور جوردان شيكتر من شركة Johnson & Johnson Innovative Medicine في بيان رسمي:
"مع هذه الموافقة اليوم، سيتمكن المرضى المصابون بالورم النقوي المتعدد الكامن عالي الخطورة من تلقي العلاج قبل تطور المرض إلى الورم النقوي النشط، مما يمنحنا فرصة لإحداث نقلة في نهج العلاج ومنح الأمل للمتأثرين بهذا المرض."