استدعت إدارة الغذاء والداء الأمريكية (PLC) بعض الثدي الصناعي المنتشر في السوق، بعد أن قال منظمو الصحة في الولايات المتحدة إن هناك زيادة في حالات الإصابة بنوع نادر من السرطان والوفيات بين النساء اللائي يتلقين عمليات الزرع.
وأعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الأربعاء، أنها طلبت من شركة حشوات تكبير الثدي (Allergan) أن توقف عمليات الزرع لأن بيعها المستمر "من المحتمل أن يتسبب في عواقب صحية وخيمة وحالات موت محتملة" بسبب سرطان يُعرف باسم سرطان الغدد الليمفاوية للخلايا الكبيرة المصاحبة لزرع الثدي، والذي يتطور في الجهاز المناعي للجسم.
ولاحظت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) أن نوع الثدي المزروع هو محل للنقاش حيث تعتبر جزء صغير من الغرسات المباعة في الولايات المتحدة ، لكن الخطر المرتبط بزراعات Allergan كان حوالي ستة أضعاف الخطر مع أنواع مماثلة من الزراعات من الشركات المصنعة الأخرى ، بما في ذلك Johnson & Johnson. وقال مسؤول من إدارة الأغذية والعقاقير إن مئات الآلاف من النساء تلقين عملية زرع Allergan التي تم سحبها من السوق.
وقالت إيمي أبرنثي ، نائب المفوض الرئيسي في إدارة الأغذية والعقاقير في مؤتمر هاتفي مع الصحافيين: "في حين أن معدل الإصابة الإجمالي منخفض نسبياً، إلا أن الأدلة تشير إلى أن منتج Allergan ألحق الأذى بالمريض وتسبب بالعديد من الوفيات ، وقد اتخذت إدارة الأغذية والعقاقير إجراءً ونحن على علم بأن أخبار اليوم ستكون مقلقة للمرضى الذين يزرعون الثدي".
جاءت هذه الخطوة بعد شهرين من إعلان إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أنها لا تعتزم حظر أي عملية زرع ثدي على العديد من قضايا السلامة التي فحصتها، قائلة إنه لا توجد أدلة كافية ولكن كان من المفترض أن تشدد إدارة الأغذية والعقاقير في ذلك الوقت متطلبات الشركات المصنعة لزراعة الثدي وفتح المجال للإبلاغ عن المشكلات الصحية للمرضى الذين يقومون بها.
وتقوم إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) منذ سنوات بمراقبة سلامة عمليات الزرع المستخدمة لتكبير الثدي أو إعادة إصلاحه، وفي عام 2011 حذرت من احتمال الاصابة بسرطان الغدد الليمفاوية للخلايا الكبيرة الناجم عن عمليات الزرع.
وقالت شركة Allergan التي تتخذ من دبلن مقراً لها يوم الأربعاء أنها تَذكر على مستوى العالم في زراعة ثدي Biocell المزودة بنقوش، والتي لها سطح أكثر خشونة مصمم على الالتصاق بالأنسجة المحيطة وجعلها أقل عرضةً لتغيير موضعها من عمليات زرع الثدي الملساء. ويشمل الاستدعاء أن هناك منتجات تُعرف باسم موسعات الأنسجة تستخدم في جراحة زرع الثدي وإنه يجب على الجراحين ألا يستخدموا عمليات الزرع أو التمددات المستعادة.
وأوضحت إدارة الأغذية والعقاقير أنها تلقت الآن تقارير عن 573 حالة من سرطان الغدد الليمفاوية المرتبطة بزرع الثدي و 3 حالة وفاة لمثل هؤلاء المرضى. نسبت إدارة الغذاء والدواء FDA حوالي 84٪ من الحالات البالغ عددها 573 حالة إلى زراعة Allergan وقالت ادارة الاغذية والعقاقير انه من بين الوفيات كان 12 من بين 13 مريضا قد تم معرفة الشركة المصنعة للزرع حيث كان المزروع من Allergan في وقت التشخيص. وقالت الإدارة إن الشركة المصنعة أو الملمس غير معروف بالنسبة للوفيات العشرين المتبقية.
وفي الآونة الأخيرة ارتفع العدد الجديد لحالات سرطان الغدد الليمفاوية في سجل إدارة الأغذية والأدوية (FDA) بشكل كبير عن تحديث الهيئة في فبراير، عندما قالت الوكالة إن هناك 457 حالة منها تسع وفيات.
وقالت إدارة الأغذية والعقاقير إن عملية الاستدعاء ستتضمن إزالة الغرسات غير المستخدمة من مكاتب الموردين والأطباء.و لا توصي إدارة الأغذية والعقاقير بإزالة الثدي المزروع في المرضى لأن خطر الإصابة بسرطان الغدد الليمفاوية منخفض ، وهناك مخاطر متعلقة بالسلامة مرتبطة بعملية إزالة الغرس
واضافت، أن المرضى الذين يعانون من حالات مؤكدة من سرطان الغدد الليمفاوية يجب ان يخضعوا لجراحة ازالة الغرسة وازالة الانسجة المحيطة بالندبة. يجب على المرضى الذين يستعدون لعملية الزرع التحدث إلى الطبيب إذا عانوا من الأعراض، والتي تشمل التورم المستمر أو الألم بالقرب من الزرع.
من جهتهم، قال مسؤولو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، إنهم لم يستبعدوا احتمال أن عمليات الزرع الملساء يمكن أن تزيد من خطر الإصابة بالأورام اللمفاوية لأن بعض حالات الأورام اللمفاوية المبلغ عنها تشمل النساء اللائي يزرعن بسلاسة.
وقال جيفري شورين مدير مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية التابع لإدارة الأغذية والأدوية إنه في بعض هذه الحالات، كانت النساء في السابق يزرعن نسيجًا محكمًا، لذلك كان من غير الواضح أن عمليات الزرع السلسة تزيد من المخاطر.
في حين، حظرت جهات الصحة في بعض البلدان ، بما في ذلك فرنسا مبيعات الزرع المحكم. وقامت Allergan بتعليق عمليات بيع ثديها المحكم في أوروبا وسحبت ما تبقى من ثدي مزخرف في الأسواق في أوروبا في الربع الأخير من عام 2018. وتعتبر عمليات الزرع المحكم في أوروبا أكثر شيوعًا في الولايات المتحدة.
قامت Allergan بنشر قائمة من زراعة الثدي وموسعات الأنسجة التي تم استعادتها عبر الإنترنت.
تم رفع أكثر من اثني عشر دعوى قضائية ضد Allergan في الولايات المتحدة والمحاكم الكندية التي تزعم أن الثدي المزروع من منتجات هذه الشركة تسبب في إصابة النساء بسرطان الغدد اللمفاوية. كما تزعم الدعاوى أن Allergan فشلت في التحذير بشكل صحيح من هذا الخطر وفشلت في الإبلاغ بسرعة وبشكل صحيح عن نتائج بعض الدراسات المتعلقة بهذه المنتجات، حسبما قال Allergan في إيداع الأوراق المالية في مايو.
وقالت متحدثة باسم شركة حشوات الثدي (Allergan)، إن الشركة ترفض التعليق على المسائل القانونية المعلقة.
وبلغ إجمالي مبيعات Allergan لزرع الثدي 263 مليون دولار في عام 2018، ووافقت Allergan التي تصنع أيضًا منتج مستحضرات التجميل Botox، على الحصول على حوالي 63 مليار دولار لإنهاء من الصفقة.
المصدر [email protected]
جريدة حائط الشارع