إدارة الأغذية والعقاقير توافق على دواء جديد للوقاية من مرض الإيدز

وافقت إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية، يوم الخميس، على عقار جديد، باسم "Descovy"، للوقاية من العدوى بفيروس نقص المناعة البشرية الإيدز، وهو الدواء الثاني المعتمد لهذا الغرض فقط.

وقالت صحيفة نيويورك تايمز، إن العقار الأول هو عقار "Truvada"، والذي أصبح الدعامة الأساسية لجهود الحكومة لمحاربة انتشار وباء نقص المناعة المكتسبة، ولكن الغريب في الأمر أن الإدارة قد وافقت على استخدامه فقط في الرجال والنساء المتحولين جنسياً، لأن الشركة المصنعة للعقار، غيلياد للعلوم، اختبرتها فقط في تلك المجموعات.

وأضافت الصحيفة: "يستبعد الموافقة استخدامه على النساء بشكل صريح وواضح، ولا تحدد خطة لإتاحة الدواء لهن".

وقال بعض النشطاء والعلماء، إن الموافقة تشكل سابقةً خطيرة من خلال السماح للشركات بتفادي التجارب الباهظة الثمن اللازمة لاختبار الأدوية على النساء.

وقالت الدكتورة روشيل والنسكي، رئيسة الأمراض المعدية في مستشفى ماساتشوستس العام، إن مثل هذا الاستبعاد للنساء يجب أن يكون غير مقبولاً في هذه الأيام والأوقات، فهو يعتبر تمييزاً جنسياً صارخاً.

وأضافت: أنه من المهم اختبار العقار على وجه التحديد على النساء، لأن عقار Descovy قد يعمل بطريقة مختلفة في المهبل عن الأنسجة المستقيمية في القضيب لدى الرجال.

وقال مسؤولو الشركة إن إدارة الأغذية والعقاقير، في الواقع، ستطلب من غيلياد أن تقوم بتجربة عقار Descovy على النساء، حيث تدرس الشركة إجراء تجاربها القادمة في إفريقيا.

وتعرضت الشركة لانتقاداتٍ شديدة لبيعها عقار Truvada بتكلفة عالية، فحالياً تصل تكلفته حوالي 20،000 دولار في السنة.

وقال النقاد إن النفقات تبقي العلاج بعيداً عن متناول الأمريكيين الذين سيستطيعون الاستفادة منها، وقليل من المرضى يقدرون أن يدفعوا ثمن العلاج كاملاً.

وأكدت الصحيفة الأمريكية أنه من المتوقع إنتاج إصدارات عامة أقل تكلفة من عقار Truvada في العام المقبل، مع انتهاء حماية براءات الدواء.

وقال جيرميا جونسون، مدير المشروع في مجموعة "Action"، وهي منظمة للدعوة لتطوير العلاجات والوقاية من الأمراض، إن موافقة الإدارة على عقار Descovy تضمن استمرار سيطرة غيلياد على سوق العقاقير الواقية من فيروس نقص المناعة المكتسبة الإيدز.

وأشار السيد جونسون إلى أن عقار Descovy ليس أكثر فعالية من عقار Truvada، ولكن في العديد من مواد العروض التقديمية، ألمحت شركة غيلياد في بعض الأحيان إلى أنها كذلك.

ويخشى السيد جونسون وغيره من المرضى أن يرفضوا إصدارات عامة ميسورة التكلفة يمكن الوصول إليها من Truvada لصالح Descovy الذي سيكون الأكثر تكلفة من بينها.

وأشارت الصحيفة إلى أنه من المفترض أن تنتهي عملية الانتاج والحصول على براءة اختراع عقار Descovy في عام 2026م، لكن مجموعة غير ربحية تدعى Prep4All Collaboration تأمل في إيجاد طريقة لإنهائها في عام 2022م.

كما يحتوي عقار Descovy على إصدار أحدث من مادة الـ "tenofovir"، العنصر النشط في  Truvada، حيث اختبرت شركة غيلياد عقار Descovy في تجارب متعددة الجنسيات شملت 5،313 رجلاً و74 امرأة متحولة جنسياً يمارسون الجنس مع الرجال، ولم تكن هناك نساء عاديات أو معتدلات الميول الجنسية، وكان 84 % من المشاركين من البيض.

وقالت الدكتورة والنسكي، إن هناك بعض البيانات التي تشير إلى أن عقار  Descovy له آثار جانبية أقل على العظام والكلى من عقار Truvada، و لكن لم يتم ملاحظة تلك المشاكل إلا في عدد صغير من الأشخاص الذين يتناولون عقار Truvada في الوقت الراهن.

وأشارت الدكتورة والنسكي إلى أنه على الرغم من أن علماء شركة غيلياد قدموا بعض بياناتهم في المؤتمرات، إلا أنهم لم ينشروا بعد نتائجهم في مجلة تمت مراجعتها من قِبل النظراء.

وفي جلسة استماعٍ في أغسطس، حث بعض الناشطين لرفض الموافقة على استخدام Descovy في النساء، أو لمطالبة شركة غيلياد باختبار العقار في عدد كبير من النساء على الفور بعد الموافقة.

وأكد النقاد أن الشركة ليس لديها أي دافع لفحص الدواء لدى النساء ما لم تقم إدارة الأغذية والعقاقير بدفعها للقيام بذلك.

وقال السيد ستالي: "كنا نأمل على الأقل أن يقولوا شيئاً جيداً في اليوم الذي وافقوا عليه دون إشارة للنساء، وأن لديهم خطة أو لغة قوية تحدد كيف سيتم تصحيح هذا الوضع المشين ولكن لم يحصل أي شيء".

وأوضح الدكتور برينارد أن شركة غيلياد تعتزم بدء الدراسة على ما لا يقل عن 1500 امرأة عالية الخطورة في جنوب إفريقيا، حيث تحدث حالات الإصابة بفيروس الإيدز بكثرة، وذلك بحلول نهاية عام 2020، حيث سيتطلب خطاب موافقة من إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية للشركة لإكمال تجاربها بحلول ديسمبر 2024.