نصف التجارب الطبية السريرية في أمريكا تخالف القانون الفيدرالي

وفقاً لدراسةٍ جديدة، لا تتوافق غالبية تجارب الأبحاث السريرية في الولايات المتحدة مع تشريع الإبلاغ في القانون الفيدرالي، مما يكلف البلاد أكثر من 4 مليارات دولار من الغرامات غير المحصلة.

وقبل ثلاث سنوات، طبقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قواعد وقوانينٍ جديدة تتطلب ممن يقومون بالتجارب السريرية الإبلاغ عن نتائجها للإدارة، سواءٌ أكانت إيجابيةً أم سلبية، وإرسالها إلى قاعدة البيانات الفيدرالية في غضون عام واحد من استكمال التجربة .

وحديثاً، كشفت نتائج الدراسة الجديدة المنشورة في مجلةThe Lancet أن ثلث الدراسات التي أجريت لم يتم الإبلاغ عنها بشكلٍ عام وأن أقل من نصف التجارب السريرية يتم الإبلاغ عنها ضمن الإطار الزمني المطلوب.

حيث يمثل هذا التأخير في الإبلاغ تهديداً كبيرا للطب السريري ويهدر مواردً قيمة يمكن أن تساعد في تطوير مجال الطب في الولايات المتحدة.

ويقول مؤلف الدراسة، البروفيسور بن جولداكري من جامعة أكسفورد: "لا يمكن للمرضى والأطباء اتخاذ خياراتٍ مستنيرة بشأن العلاجات التي تعمل بشكلٍ أفضل عندما يتم حجب نتائج التجارب بشكلٍ روتيني عن الدوائر الحكومية. فالتجارب السريرية ليست مشاريعً بحثية مجردة، فهي تقييماتٌ عملية باهظة الثمن ومكلفة، وهي تؤثر بشكلٍ مباشرٍ على صحة المرضى من خلال تقديم إرشادات العلاج ومراجعات الأدلة والآثار الجانبية".

وأضاف: "الباحثين يخرقون التزاماتهم القانونية، وكذلك التزاماتهم الأخلاقية تجاه المرضى الذين يشاركون بسخاءٍ في التجارب السريرية. فهناك أكثر من 2400 تجربة قد خرقت القواعد والقوانين الفيدرالية على حد علمنا".

بشكلٍ عام، يمكن اعتبار التزام القائمين على التجارب السريرية ضعيفاً وغير متغير، حيث تم الإبلاغ عن 41 % من نتائج التجارب المكتملة خلال السنة الأولى، ولم يتم الإبلاغ عن 36 % من التجارب بشكل عام.

وقد كانت التجارب التي أجراها الباحثون في منشآت علمية، مثل المستشفيات والجامعات هي الأكثر عرضةً لانتهاك القواعد، في حين أن الحكومة الأمريكية هي أكبر الجناة في هذه القضية، على الرغم من عدم وجود رسوم مالية للإبلاغ عن نتائج الدراسة.

ويقول الباحثون أن معدلات الإبلاغ الضعيفة ترجع على الأرجح إلى عدم تنفيذ العقوبات من قبل الحكومة، وأن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تحتاج إلى معاقبة الباحثين المقصرين قانونياً.

وقال الدكتور إريك فون إلم من جامعة لوزان السويسرية، الذي لم يشارك في الدراسة: "إذا تم تطبيق هذه القاعدة، فمن المحتمل أن يبذل الباحثين الأكاديميين جهوداً كبيرة لتقليل عدد التجارب التي لم يتم الإبلاغ عنها أو المتأخرة وتحسين جودة البيانات".