فعالية عقار ليناكابافير
وفقا لنتائج المرحلة الثالثة من التجربة السريرية PURPOSE 2 (NCT04925752) أظهر عقار ليناكابافير (Sunlenca؛ Gilead Sciences Inc) المثبط لكابسيد فيروس HIV-1، الذي يُحقن مرتين سنويا، انخفاضا في حالات الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية بنسبة 96% مقارنة بمعدل الإصابة الطبيعي (bHIV)، مما يُظهر تفوقا واضحا على تركيبة الإمتريسيتابين وتينوفوفير ديسوبروكسيل فومارات (Truvada Gilead Sciences Inc).
التفوق على التركيبة التقليدية
تم الإعلان عن هذه النتائج في بيان صحفي صادر عن Gilead ، وهي تمثل المرحلة الثالثة والثانية التي تبحث في فعالية ليناكابافير في التجربة الأولى، التي نُشرت نتائجها في يوليو 2024، تم فحص نسبة الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية لدى النساء من جنسهن في إفريقيا جنوب الصحراء بعد العلاج بليناكابافير، أظهرت النتائج فعالية بنسبة 100% مقارنة بمعدل الإصابة الطبيعي.
حققت تجربة PURPOSE 2 جميع أهداف الفعالية الأساسية، وفقًا للجنة المستقلة لمراقبة البيانات (DMC)، والتي أكدت تفوق ليناكابافير مرتين سنويا مقارنة بمعدل الإصابة الطبيعي و**Truvada** مرة يوميا، وأوصت اللجنة بإنهاء المرحلة المغمضة من التجربة وعرض ليناكابافير على جميع المشاركين.
التحول في الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية
قال دانييل أو داي**، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة **Gilead: "مع هذه النتائج المذهلة عبر دراستين من المرحلة الثالثة، أظهر ليناكابافير قدرته على إحداث تحول في الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية والمساعدة في إنهاء الوباء".
وأضاف: "سنعمل بسرعة مع الجهات التنظيمية والحكومات والشركاء في الصحة العامة لضمان توفير ليناكابافير مرتين سنويًا للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية (PrEP) في جميع أنحاء العالم، لمن يرغبون أو يحتاجون إليها".
تفاصيل تجربة PURPOSE 2
ضمت تجربة PURPOSE 2 أكثر من 3200 مشارك من الرجال من جنسهم والرجال والنساء المتحولين جنسيا، والأفراد غير الثنائيين جندريا، الذين تزيد أعمارهم عن 16 عامًا والذين يمارسون الجنس مع شركاء ولدوا ذكورا، تم تقسيم المشاركين بشكل عشوائي لتلقي إما ليناكابافير أو الإمتريسيتابين-تينوفوفير بنسبة 2:1.
في مجموعة ليناكابافير، كانت هناك حالتان فقط من الإصابات بفيروس نقص المناعة البشرية بين 2180 مشاركا، مما أدى إلى عدم إصابة 99.9% من المشاركين، وجد المحققون أن ليناكابافير مرتين سنويًا كان أكثر فعالية بنسبة 89% مقارنة بتركيبة الإمتريسيتابين-تينوفوفير (نسبة معدل الإصابة: 0.11، p = 0.00245).
الأهم من ذلك، كانت الأدوية المضادة لفيروس نقص المناعة البشرية محتملة بشكل جيد بين المشاركين، ولم تظهر أي مخاوف جديدة تتعلق بالسلامة.
النتائج الإيجابية والدعم التنظيمي
تقدم البيانات الإيجابية من دراستي PURPOSE 1 و**PURPOSE 2** لشركة Gilead قاعدة قوية لدعم التقديمات التنظيمية المقبلة. تسعى الشركة للحصول على الموافقة التنظيمية لعقار ليناكابافير لتوفيره للمجتمعات الأكثر احتياجًا للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية. وتعتزم Gilead تقديم بيانات إضافية من تجربة PURPOSE 2 في وقت لاحق من هذا العام.
النتائج السابقة والجهود التنظيمية
مر ليناكابافير بعملية تحقيق طويلة لتقييم فعاليته في مجالات متعددة. في يوليو 2023، أظهرت نتائج تجربة CAPELLA (NCT04150068) من المرحلة الثانية والثالثة نتائج إيجابية طويلة الأجل في المرضى الذين عانوا من تجارب علاجية مكثفة.
كما قامت FDA باتخاذ إجراءات تنظيمية في ديسمبر 2022، بالموافقة على ليناكابافير لعلاج المرضى البالغين المصابين بفيروس HIV-1 الذين لم يستجيبوا للعلاجات المتاحة بسبب مشكلات تتعلق بالسلامة أو عدم تحملها.
بناءً على هذه النتائج الإيجابية من دراستي PURPOSE 1 و2، يبدو أن ليناكابافير يسير بخطى ثابتة نحو الموافقة التنظيمية الكاملة في جميع أنحاء العالم قريبا.
